El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, al Real Decreto que regula la elaboración y uso de fórmulas magistrales a partir de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos, destinadas a pacientes para los que los tratamientos convencionales no resultan eficaces.
Durante la rueda de prensa posterior al Consejo, la ministra de Sanidad, Mónica García, destacó que esta nueva norma “permitirá disponer de una alternativa terapéutica basada en la evidencia científica y con las máximas garantías de seguridad, cuando los tratamientos habituales no sean suficientes”.
García subrayó además que la medida responde a una demanda “largamente esperada por el Congreso de los Diputados, por los profesionales sanitarios y, sobre todo, por los pacientes”, ya que busca ofrecer “una respuesta rigurosa, eficaz y segura al sufrimiento real de muchas personas”.
El Real Decreto, impulsado a solicitud de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso, se aplicará inicialmente en “situaciones muy concretas”, como en pacientes con dolor crónico, espasticidad, determinados tipos de epilepsia o náuseas y vómitos asociados a tratamientos de quimioterapia. No obstante, la ministra indicó que las posibles aplicaciones podrían ampliarse en el futuro, conforme avance la evidencia científica.
Según Sanidad, aunque el cannabis está sometido a control internacional, diversos organismos han reconocido su utilidad terapéutica en algunos cuadros clínicos específicos, entre ellos la esclerosis múltiple, la epilepsia refractaria, el dolor crónico resistente o los efectos secundarios de la quimioterapia. En estos casos, las fórmulas magistrales basadas en preparados estandarizados de cannabis pueden ofrecer “una alternativa con valor terapéutico”, siempre bajo supervisión médica y farmacéutica.
Supervisión y control clínico
El nuevo Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. Los usos autorizados, así como las condiciones de preparación, dosificación y prescripción, se recogerán en las monografías que publicará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional en un plazo máximo de tres meses.
Sanidad explica que este modelo permitirá una actualización constante, adaptándose a los avances científicos y a la evidencia clínica disponible, lo que facilitará la incorporación de nuevas indicaciones en el futuro bajo criterios de seguridad y eficacia.
Las fórmulas magistrales solo podrán ser prescritas por médicos especialistas del ámbito hospitalario, siempre que existan motivos clínicos justificados. Su elaboración se realizará en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y las directrices técnicas del Formulario Nacional.
Registro y seguimiento de los preparados
La norma también establece la creación de un registro público, gestionado por la AEMPS, donde deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis empleados en la elaboración de fórmulas magistrales. Dichos productos deberán cumplir estrictos requisitos de calidad, trazabilidad y fabricación, con una composición definida en THC y/o CBD. Aquellos que contengan más del 0,2 % de THC estarán sujetos a un control adicional.
Los laboratorios responsables deberán garantizar la correcta producción y distribución, además de mantener una documentación y auditoría completa de su cadena de suministro.
Finalmente, el seguimiento clínico recaerá tanto en el médico prescriptor como en el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia del tratamiento y posibles efectos adversos. En casos excepcionales —por razones de vulnerabilidad, dependencia o distancia geográfica—, las comunidades autónomas podrán habilitar mecanismos de dispensación no presencial, asegurando así un acceso equitativo a estos tratamientos.